ל-איזולאוצין

קָטֵגוֹרִיָה

פָּרָמֶטֶר

מפרט / מגבלה

מאפיינים פיסיים וכימיים

הוֹפָעָה

גבישים לבנים או אבקה גבישית; טעם מעט מר

סיבוב אופטי ספציפי ([ ]D20)

מעלות +38.5 עד +41.5 מעלות (על בסיס מיובש)

ערך pH

5.5-6.5 (1.0% תמיסה מימית)

שידור

גדול או שווה ל-95.0% או גדול או שווה ל-98.0% (תמיסה מימית של 1.0% ב-430 ננומטר)

בקרת טוהר וטומאה

בדיקה

98.5%–101.5% (על בסיס יבש)

הפסד על ייבוש

פחות או שווה ל-0.20% או פחות או שווה ל-0.30%

שאריות בהצתה / אפר סולפט

פחות או שווה ל-0.10%

כלוריד (כמו Cl)

פחות או שווה ל-0.02% או פחות או שווה ל-0.05%

סולפט (כמו SO₄)

פחות או שווה ל-0.02% או פחות או שווה ל-0.03%

אמוניום (כמו NH₄)

פחות או שווה ל-0.02%

חומצות אמינו אחרות / חומרים קשורים

טומאה בודדת פחות או שווה ל-0.5%; סך כל הזיהומים פחות או שווה ל-2.0%

מתכות כבדות ואלמנטים

מתכות כבדות (כמו Pb)

פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה

ארסן (כמו As)

פחות או שווה ל-1.0 עמודים לדקה או פחות או שווה ל-2.0 עמודים לדקה

עופרת (כמו Pb)

פחות או שווה ל-3.0 עמודים לדקה (דרישת דרגת מזון)

תכונות מיקרוביולוגיות

ספירת חיידקים אירובית כוללת (TAMC)

פחות או שווה ל-1,000 cfu/g

סך הכל תבניות ושמרים משולבות (TYMC)

פחות או שווה ל-100 cfu/g

E. coli

שלילי / גרם

סלמונלה

שלילי / 25 גרם

מסמך / רישום

היקף ורלוונטיות למתקן הייצור

DMF רגולטורי (סוג IV)

מכסה את מסלולי התסיסה המיקרוביאלית והטיהור במורד הזרם הספציפיים.

תאימות למונוגרפיה כיראלית

מתיישב עם הקריטריונים הנוכחיים של זהות שרשרת וסיבוב{0}} של USP/EP מסועפת.

הצהרת מקור (BSE/TSE-ללא תשלום)

מסמיך מצעי תסיסה על בסיס-צומח, לא כולל חומרים שמקורם בבעלי חיים.

אישורי איכות האתר

מחזיק ברישומי ISO ובטיחות מזון מעודכנים למתקן.

תעודת אישור אצווה ועקיבות

מקשר את נתוני אימות המצע הגולמי לפינוי מיקרוביולוגי סופי.

שנה פרוטוקולי בקרה

שולט בציוד ייצור, זן תסיסה או שינויים באריזה.