סקירת מוצר

ל-לאוציןהיא חומצת אמינו חיונית מסועפת-שמקורה בתסיסה-, המשמשת כחומר גלם סטנדרטי בתוספי תזונה ובייצור תרופות.

מפרט טכני

קָטֵגוֹרִיָה	פריט מפרט	ערך / מגבלה סטנדרטי
מידע כללי	שם כימי	(S)-2-Amino-4-methylpentanoic acid
	מספר CAS	61-90-5
	נוסחה מולקולרית	C₆H₁₃NO₂
	משקל מולקולרי	131.17
נכסים פיזיים ומסחריים	הוֹפָעָה	גבישים לבנים או אבקה גבישית
	ריח וטעם	חסר ריח, טעם מעט מר
	גודל חלקיקים (רשת)	רגיל: 40–80 רשת; מיקרוניזציה: 100-200 mesh (אופציונלי)
	צפיפות בצובר	0.30-0.50 גרם/מ"ל (מופחת: 0.50-0.70 גרם/מ"ל)
טוהר וזיהוי	בדיקה (טוהר)	98.5%–101.5% (על בסיס יבש)
	סיבוב אופטי ספציפי ([ ]D20)	תואר +14.9 – תואר +17.3 (C=4, 6 מול/ליטר HCl)
	הִזדַהוּת	ספקטרום IR תואם התייחסות; תגובת נינהידרין חיובית
	מצב הפתרון (העברה)	ברור וחסר צבע; העברה גדולה או שווה ל-98.0% (1.0 גרם ב-20 מ"ל של 1 מול/ליטר HCl ב-430 ננומטר)
	pH	5.5-7.0 (1.0 גרם מומס ב-100 מ"ל H₂O)
זיהומים וניקיון	חומרים קשורים (חומצות אמינו אחרות)	כל טומאה בודדת פחות או שווה ל-0.50%; סך כל הזיהומים פחות או שווה ל-1.0%; איזולאוצין פחות או שווה ל-0.80% (דרגת פארמה)
	כלוריד (Cl)	פחות או שווה ל-0.02% או 0.05%
	סולפט (SO₄)	פחות או שווה ל-0.02% או 0.03%
	אמוניום (NH₄)	פחות או שווה ל-0.02%
	ברזל (Fe)	פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה או 30 עמודים לדקה
	הפסד על ייבוש	פחות או שווה ל-0.20% (105 מעלות, 3 שעות)
	שאריות בהצתה	פחות או שווה ל-0.10%
בטיחות ובקרה מיקרוביולוגית	מתכות כבדות (כמו Pb)	פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה (או עופרת פחות או שווה ל-3 עמודים לדקה לבטיחות מזון)
	ארסן (אס)	פחות או שווה ל-1 ppm או 2 ppm
	אנדוטוקסינים חיידקיים	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	ספירת חיידקים אירובית כוללת (TAMC)	פחות או שווה ל-1,000 cfu/g (דרגת מזון/תוספי תזונה)
	סך הכל תבניות ושמרים משולבות (TYMC)	פחות או שווה ל-100 cfu/g
	E. coli / סלמונלה	שְׁלִילִי

אבטחת איכות והסמכות

ISO 22000 עיבוד חומצות אמינו
מתקנים מבוקרים מפעילים מערכות ניהול איכות מוסמכות המותאמות לסינתזה מסחרית של חומצות אמינו.

FSSC 22000 תקני תסיסה
אתר הייצור מקפיד על ניטור קפדני של מערכת בטיחות מזון עבור חומצות אמינו מסועפות-.

התגבשות תואמת GMP
תהליכי התגבשות והפרדה פועלים תחת נוהלי ייצור טובים עדכניים קפדניים.

ביקורת מרכיבים של BRCGS
קווי העיבוד עומדים בסטנדרט הגלובלי לבטיחות מזון עבור מרכיבים תזונתיים.

ISO 17025 בדיקות צד שלישי-
מעבדות צד שלישי- מאמתות את הקריטריונים הספציפיים לסיבוב אופטי ולבדיקה עבור כל אצווה.

קיבולת ייצור ואספקה

איזומר-הפרדה כיראלית ספציפית
המתקן משתמש בכרומטוגרפיה תעשייתית מיוחדת כדי להפריד את לאוצין מהאיזומר המבני שלו, איזולאוצין.

זני תסיסה-גבוהים
זני Corynebacterium glutamicum מאומתים תומכים בתשואות תסיסה יציבות במהלך תהליך התסיסה השקוע.

כרסום קריסטל הידרופובי
טחינת מיקרוניזציה תעשייתית מספקת גדלי חלקיקים מוגדרים, ומשפרת את אחידות המיזוג המכאנית בניסוחי תערובת יבשה-.

חנקן- קווי אריזה מכוסים בשמיכה
פרוטוקולי שטיפת חנקן- בשורה מגנים על המבנה הגבישי מפני ספיגת לחות הסביבה במהלך אחסון ממושך.

תסיסה שקועה של 5,000 טון
מערכי bioreactor ייעודיים שומרים על קיבולת שנתית של 5,000 טון מטרי עבור חומר זה.

פירוק מערכות טיהור
לולאות דה-צבע והתגבשות רב-שלביות מפחיתות זיהומים אורגניים בייצור ושאריות מלח אמוניום.

יישומים

שדה יישום	איך משתמשים בו
תזונת ספורט	מעורבב בפורמולות אבקת BCAA לפני/אחרי-האימון.
תרופות	מרכיב הניסוח בעירוי חומצות אמינו קליניות IV.
תוספי תזונה	בכמוסות או בטבליות עם חומצות אמינו חיוניות אחרות.
מזונות פונקציונליים	מחוזק לחטיפי אנרגיה ושייקים להחלפת ארוחה.
מזון לבעלי חיים	נוסף למנות הזנה מיוחדות לחזירים ולעופות.
קוֹסמֵטִיקָה	משולב בתכשירי טיפוח וטיפוח שיער ומוצרי טיפוח לשיער.

תאימות ותמיכה בתיעוד

מסמך / פריט תמיכה	תֵאוּר
DMF Type II Archival	המתקן שומר על קובץ Drug Master פעיל לגישה מוסדרת לשוק התרופות.
דוחות HPLC ספציפיים-	כל מגרש שנשלח כולל פרופילים כרומטוגרפיים המאמתים טוהר אננטיומרי והפרדת איזומר.
הצהרות ללא TSE/BSE	תיעוד רשמי מאשר את השימוש הבלעדי במצעי תסיסה מבוססי-צמחים.
רישום REACH & RoHS	תיקי תאימות כימיים נשמרים עבור דרישות התאימות האירופיות ליישומים תעשייתיים וקוסמטיים אירופאים.
הסכמי שליטה בשינוי	הסכמי איכות מבטיחים הודעה מוקדמת בכתב לגבי כל שינוי בתהליך הייצור.
מיפוי עקיבות מקור	מסמכי מיפוי מלא של שרשרת האספקה עוקבים אחר חומרי הזנה ממקור חקלאי ועד גביש מוגמר.